Prísnejší dohľad nad liekmi už čoskoro: Čakajú nás takéto novinky

Lieky

sxc.hu

Dohľad nad liekmi určenými pre ľudí bude prísnejší ako doposiaľ. Zmeny v legislatíve už boli schválené na pôde Európskeho parlamentu. Novelu zákona o liekoch už stihla schváliť aj slovenská vláda. Zmeny prinesú najmä vyššie požiadavky na samotných výrobcov liekov, zlepší sa však aj monitoring liekov, ako aj zaobchádzanie s neregistrovanými liekmi.

Počiatočným impulzom pre zmeny na úrovni Európskeho parlamentu boli problémy vo Francúzsku, ktoré sa týkali lieku Mediator (Servier). Liek bol v tejto krajine vo veľkom predpisovaný a bol určený pre ľudí s cukrovkou typu 2 na potlačenie chuti do jedla. Jeho užívanie sa však spája s poškodením zdravotného stavu a úmrtiami mnohých ľudí. Príčinou bolo nedostatočné sledovanie lieku, jeho negatívnych účinkov a hlavne to, že štúdia bezpečnosti lieku sa dokončila až 8 rokov po jeho schválení.

Členské štáty musia implementovať smernicu EÚ

Musia tak urobiť najneskôr do 1. júla, pretože nariadenie začína platiť už 2. júla tohto roku. Dohoda o aktualizácii pravidiel o dohľade nad trhom s liekmi sa začala vyvíjať už v roku 2010. V máji tohto roku bol tento návrh schválený výborom pre verejné zdravie Európskeho parlamentu a členské štáty Európskej únie dostali povinnosť jeho implementácie do svojich národných zákonov.


Tiež by vás mohlo zaujať: Pozor na falošné lieky: Môžu vážne ohrozovať vaše zdravie!


Aké zmeny nás čakajú?

  • posilní sa úloha Európskej liekovej agentúry
  • sprísnia sa požiadavky pre držiteľov registrácií liekov
  • posilní sa monitoring liekov, najmä tých, u ktorých je povinnosť vykonávania postregistračnej štúdie bezpečnosti
  • sprísni sa dohľad nad tým, ak nejaký liek nepožiada o obnovenie licencie. Výrobca musí jasne povedať, prečo už liek nechce ďalej predávať a sťahuje ho z obehu, resp. či tak neurobil z bezpečnostných dôvodov
  • podporí sa informovanosť pacientov o nežiaducich účinkoch liekov a povedomie odborníkov v oblasti zdravotníctva
  • farmaceutické firmy by mali byť nabádané na vykonávanie postregistračných štúdií bezpečnosti liekov.

Za neregistrovaný liek nesie zodpovednosť lekár

Okrem iného by sa malo doplniť aj použitie neregistrovaného lieku. Za jeho predpísanie by mal niesť po novom zodpovednosť lekár. Štátny ústav má vytvoriť internetovú stránku, ktorá bude obsahovať informácie o všetkých humánnych liekoch, ktoré sa na Slovensku používajú. Portál bude prepojený na európsky portál o humánnych liekoch, ktorý zriadila Európska lieková agentúra.


Tiež by vás mohlo zaujať: Cez internet kupujeme takmer všetko – ako je to s liekmi?


Nežiadúce účinky pod kontrolou

Novoprijatá právna norma tiež určuje, že držitelia registrácie humánneho lieku si musia zriadiť vlastný systém, ktorý bude zhromažďovať údaje o podozreniach na akékoľvek nežiadúce účinky daného lieku. Všetky podnety musia patrične vyhodnotiť a v prípade potreby vykonať nápravu. Taktiež budú musieť pravidelne vypracovávať správu o bezpečnosti lieku a predkladať ju subjektom, ktoré budú informácie relevantne posudzovať. Tiež im v prípade potreby môže byť nariadené vykonať štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii.

Zdroj: sxc.hu, sxc.hu, Oliver

Odporúčame

Pri používaní tejto stránky dochádza k spracovaniu cookies, ktoré nám pomáhajú zvyšovať kvalitu služieb. Spracovaniu cookies zabránite zmenou nastavenia v internetovom prehliadači. Viac informácií

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close